Risperidona: risco maior de ocorrência de eventos adversos cerebrovasculares em pacientes idosos com demência do tipo vascular ou diagnóstico misto em comparação com os pacientes com demência do tipo Alzheimer.
 

17/03/15

A Agência Canadense (Health Canada) publicou, no dia 18 de fevereiro de 2015, um alerta com novas informações de segurança sobre os medicamentos antipsicóticos e decidiu limitar a indicação de uso da risperidona, no caso de idosos com demência, àqueles com demência do tipo Alzheimer. Foi observado maior risco de ocorrência de eventos adversos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral e isquemia transitória) em pacientes idosos com demência do tipo vascular ou diagnóstico misto em comparação aos pacientes com demência do tipo Alzheimer.

A risperidona é um medicamento antipsicótico indicado para o tratamento de pacientes com esquizofrenia, sintomas psicóticos, transtorno bipolar, transtornos do comportamento (como agressividade e agitação), demência, entre outras indicações. Conforme publicado, a indicação da risperidona deve ser restrita ao controle da agressão e sintomas psicóticos nos pacientes com demência do tipo Alzheimer severa, durante um curto período de tratamento, nos casos em que os pacientes não respondem a outros tipos de abordagens terapêuticas, e quando existe o risco de danos ao próprio paciente ou a terceiros. Idosos com outros tipos de demência, como vascular ou mista, não devem utilizar o medicamento.

A Anvisa recomenda aos médicos que avaliem individualmente os riscos e benefícios quanto à indicação de uso da risperidona a pacientes idosos, considerando os fatores de risco para acidente vascular cerebral e outras comorbidades cardiovasculares.

Informamos também que a Anvisa solicitou às empresas fabricantes de medicamentos contendo risperidona a alteração de texto de bula, com a restrição da indicação a pacientes com demência do tipo Alzheimer.
A Anvisa continuará  monitorando o perfil de segurança dos medicamentos e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional.

Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público  e Ouvidoria . Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asppara a realização das notificações de eventos adversos.

Referências

Agência Canadense (Health Canada): Risperidone - Restriction of the Dementia Indication